本網站信息僅供醫學藥學專業人士參考
互聯網藥品信息服務資格證 (魯) -非經營性-2018-0066
魯ICP備19058750號-1
科興制藥引進產品——阿達木單抗注射液完成菲律賓GMP現場審計
發布日期：2024 - 08 - 26
公司引進產品——阿達木單抗注射液于近日接受菲律賓藥監局的GMP現場審計。
對阿達木單抗注射液，菲律賓藥監局對科興制藥合作?杭州博之銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）進行了為期5天的GMP現場審計，這也是菲律賓藥監局此次對中國工廠審計之行的第一站。
阿達木單抗注射液適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病和非感染性葡萄膜炎。該產品適應癥廣泛，臨床研究安全性、有效性驗證充分，產品符合國際質量標準。
為迎接本次現場核查，科興制藥國外營銷團隊前往杭州，與博銳生物團隊?效協作。菲律賓藥監局審計組，依據菲律賓GMP和WHO指南、PIC/S指導原則和菲律賓藥典等，對博銳生物阿達木單抗注射液的?產質量體系進?全?位審查，審計范圍涵蓋倉儲、?產、質量管理體系等。在科興與博銳生物的通?合作下，相關?作有序開展，現場核查順利結束。
分享到：
